Die Entwicklung sicherer und effektiver Medizingeräte erfordert eine ausgewogene Kombination aus Anforderungsmanagement, Risikominderung und Automatisierung. Das Kontrollieren von Risiken in diesem Umfeld ist ebenfalls eine Funktion der Kosten und der Zeit, was von den Geräteherstellern berücksichtigt werden muss, wenn sie im Wettbewerb erfolgreich sein wollen. Um alle diese Ziele zu erreichen, stellen viele Gerätehersteller auf die Norm IEC 62304 um und verbinden dies mit der Erwartung, dass dies zur Eindämmung der Risiken beiträgt und die Zulassung der Geräte beschleunigt.

MEDIZINTECHNIK | IEC 62304 | FDA

Das manuelle Abarbeiten der in dieser Norm spezifizierten Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben kann sehr viel Zeit und Energie erfordern und damit dazu beitragen, dass sich die Gesamtkosten zum Erreichen der Freigabe erhöhen. Die meisten Unternehmen versuchen, externe Bibliotheken oder „im Einsatz bewährten“ Code (wieder)zuverwenden, um ihre Entwicklungszeit zu verkürzen und die Kosten zu senken. Allerdings erfordert diese typische SOUP (Software Of Unknown Pedigree; dt.: Software unbekannter Herkunft) gesonderte Beachtung, wenn es um die allgemeinen Bewertung der Security, Safety und Effektivität des jeweiligen Geräts geht. Die Entwickler benötigen Strategien und Techniken zum Verifizieren dieser Komponenten durch anforderungsbasiertes Testen. Den gleichen Stellenwert hat die Vorlage von Verifikations-Nachweisen und Rückverfolgbarkeit über den gesamten Softwareentwicklungs-Lebenszyklus, um den Anforderungen der Regulierungsbehörden nachzukommen und Audits des Entwicklungsprozesses zu unterstützen.

LDRA bietet eine leistungsstarke, kosteneffektive und flexible Tool Suite für die Entwicklung von Medizingeräte-Software

Die LDRA Tool Suite ist die umfassendste Softwareverifikations- und -validierungslösung für die Entwicklung von Medizingeräte-Software. Von der Geräteentwicklung über die Gerätefreigabe bis zum Audit-Support unterstützen diese Tools die Richtlinien der FDA und anderer Regulierungsstellen.

LDRA bietet entscheidende Pluspunkte für die Entwicklung Safety-kritischer Medizingeräte:
  • Rückverfolgbarkeit der Anforderungen. TBmanager ist die einzige Requirements-Traceability-Lösung, die die Rückverfolgung von Anforderungen, Entwicklungs- und Verifikations-Artefakten und Aktivitäten über den gesamten Softwareentwicklungs-Lebenszyklus hinweg unterstützt. Diese bidirektionale Rückverfolgbarkeit gewährleistet eine komplette Coverage und Impact-Anaylse durch sämtliche Entwicklungsphasen hindurch – von der Anforderung über die Entwicklung bis zur Verifikation – sowie das Generieren von Nachweisen und Dokumentationen in einer umfassenden Requirements Traceability Matrix. TBmanager bietet inhärente Unterstützung für das anforderungsbasierte Testen und damit für eine grundlegende Technik zur Minimierung der Risiken und zur Ermittlung der Sicherheit und Effektivität eines medizinischen Geräts.
  • Codeinspektion. TBvision bringt statische Analysefähigkeiten mit, die Ihnen helfen, latente Defekte im Code schnell zu finden und zu eliminieren und die Konformität zu Codingstandards zu erzwingen. Da die heutigen Medizingeräte immer komplexer, mobiler und stärker vernetzt werden, sind Sie auf die Fähigkeit zum effizienten Bewerten der Codequalität angewiesen. Die zeitraubende und fehleranfällige manuelle Inspektion ist deshalb keine Option mehr. Stattdessen ist die statische Analyse als eine branchenübliche Erfolgsmethode für das schnelle und effiziente Verbessern der allgemeinen Codequalität anerkannt.
  • Konformität zu Codingstandards. TBvision mit seinen statischen Analysefähigkeiten vereinfacht die Durchsetzung von Codingstandards in Ihrer gesamten Organisation, wodurch die allgemeine Konsistenz und Qualität des Codes verbessert wird. TBvision hilft Ihrem Team bei der Entwicklung und Durchsetzung desjenigen Codingstandards, der für Sie passt. Die Spanne reicht hier von hausinternen Best Practices und Richtlinien bis zu branchenweiten Codingstandards oder einer Kombination aus hauseigenen und branchenüblichen Standards. Zu den unterstützten Standards gehören beispielsweise MISRA C, MISRA C++, CERT C, CERT C++, CERT Java, Netrino C und JSF++ AV.
  • Modul- und Systemtests. TBrun ermöglicht rigorose Modultests in einer frühen Phase des Entwicklungszyklus, ganz wie es die Richtlinien der Regulierungsbehörden vorschreiben. TBrun automatisiert das Generieren und Ausführen der anforderungsgetriebenen Tests sowohl auf der Host-Plattform als auch auf dem Embedded-Zielsystem und erzeugt die notwendigen Verifikations-Nachweise für die Regulierungsstellen. Außerdem unterstützt TBrun Regressionstests und spart damit Zeit und Geld, wenn sich die Anforderungen oder der Code während des Softwareentwicklungs-Lebenszyklus ändern.
  • Automatisierte Testfall-Generierung. Das TBeXtreme-Modul übernimmt die automatische Testfall-Generierung, die gegenüber manuellen Methoden Zeit spart. Das Modul hilft bei der Verbesserung der Codequalität und mildert gleichzeitig die Mühsal und die prinzipbedingten Ungenauigkeiten ab, die kennzeichnend für manuelle Modultest-Prozessen sind.
  • Strukturelle Coverage-Analyse. Die LDRA Tool Suite ermöglicht Ihrem Team die Einhaltung der rigorosesten Anforderungen an die Coverage-Analyse, darunter die Anweisungs-, Zweig/Entscheidungs- und Prozedur-/Funktionaufruf-Überdeckung sowie MC/DC (Modified Condition/Decision Coverage) wie für IEC 61508 ASIL Level D erforderlich, und dynamischer Datenfluss. All dies lässt sich grafisch darstellen und dokumentieren, was das Produzieren der Verifikations-Nachweise entsprechend aufwertet.
  • Tool-Qualifikation. LDRA bietet Unterstützung für die Qualifikation seiner Tool Suite für Structural Coverage Analysis (SCA) und Programming Rules Checking (PRC). Die Tool Qualification Support Packs (TQSPs) von LDRA enthalten die nötigen Testfälle zur Demonstration der SCA- und PRC-Fähigkeiten der Tool Suite selbst. Darüber hinaus ist auch die entsprechende Dokumentation für die Entwicklung und Verifikation des Produkts vorhanden, darunter Pläne, Prozeduren und erwartete Ergebnisse.
  • Sicherer Code. Infolge der zunehmenden Verbreitung vernetzter medizinischer Geräte hat die FDA festgelegt, dass das Thema Security in der gemeinsamen Verantwortung der Hersteller und der Anwender von Medizingeräten liegt. TBvision hilft Ihnen dafür zu sorgen, dass die in Verkehr gebrachten Medizingeräte den höchsten Security-Standards entsprechen. Hierzu wird der Code nach den Normen CWE, CERT C, CERT C++ und CERT Java bewertet.
  • Umfassende Plattform-Unterstützung. Die LDRA Tool Suite unterstützt eine eindrucksvolle Liste von Ziel-Plattformen und stellt eine einheitliche Testumgebung mit den entsprechenden Prozessen für die Entwicklung von Medizingeräte-Produktlinien zur Verfügung – unter anderem für solche, die auf den neuesten Prozessoren und Betriebssystemen basieren.
LDRA bietet eine leistungsstarke, kosteneffektive und flexible Tool Suite für die Entwicklung von Medizingeräte-Software an

Die LDRA Tool Suite stellt die vollständigste Softwareverifikations- und -validierungslösung für die Entwicklung von Medizingeräte-Software dar. Die Tools unterstützen die Richtlinien der FDA und anderer Medizingeräte-Regulierungsstellen von der Geräteentwicklung über die Gerätefreigabe bis zum Audit-Support.

medical IEC 62304

TÜV SÜD und SGS-TÜV SAAR haben die Anwendung der LDRA Tool Suite für Security- und Safety-kritische Entwicklungen auf dem medizinischen Security- und Safety-Markt Eisenbahnindustrie gemäß IEC 62304:2015 zertifiziert und erkennen damit den formalen Entwicklungs- und Verifikations-Prozess von LDRA sowie die Fähigkeiten der LDRA Tool Suite an.