Medizintechnik

Software und medizintechnische Gerätesicherheit

Die LDRA Testbed Werkzeugreihe ist die erste Wahl wenn es gilt Qualität in die Software für medizinische Geräte zu einzubringen. Viele medizintechnische Geräte haben ihre Softwarequalitätsziele mit Hilfe der LDRA Testbed Werkzeugreihe erreicht. 

Wann immer ein medizintechnisches Gerät, welches Software als eine wesentliche Entwurfskomponente enthält, entwickelt wird, sind Faktoren wie die Sicherheit und Unversehrtheit der Patienten und Anwender wesentliche Faktoren bei der Entwicklung des Systems. Daher hat das U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (FDA) verschiedene Prozeduren etabliert um zu zertifizieren, dass die medizintechnischen Geräte ihre sicherheitskritischen Zielsetzungen erreicht 

Medizingeräte werden vom FDA's Center for Devices and Radiological Health (CDRH) reguliert, welches ein solches Gerät zulassen muss, bevor es vertrieben und verwendet werden kann. Das ganze Gerät muss diesem Zulassungsprozess unterworfen werden, darüber hinaus muss die Software den Richtlinien folgen wie sie in der Publikation General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff (January 11, 2002).(FDA Guidelines) festgehalten sind. Der Rahmen dieser Richtlinien ist etwas weiter gespannt als die strikteste Definition der Validierung und enthält alle Aspekte eines guten Software Engineerings, einschließlich der Planung, der Verifizierung, des Testens, der Verfolgbarkeit und der Konfigurationsverwaltung. 

Medizingeräte werden in Klassen I, II oder III eingeteilt, abhängig vom Risiko welches das Gerät für den Patienten und/oder Anwender darstellt Klasse I enthält die Geräte mit dem geringsten Risiko, entsprechend enthält die Klasse III diejenigen mit dem größten Risiko. Die Regulierung wird umfangreicher von Klasse I zu Klasse III. Die Geräteklassifizierung legt die regulatorischen Anforderungen für einen allgemeinen Gerätetyp fest.

Allgemeine Prinzipien der Softwarevalidierung für Medizingeräte

Die FDA Richtlinien sind im allgemeinen Sinne eine Prozessdokumentation, welche die Schlüsselelemente festlegt, die für die Entwicklung von Software, einschließlich sicherheitskritischer Natur, für Medizingeräte erforderlich sind. Die LDRA Werkzeugreihe ist die umfangreichste Softwarevalidierungslösung für Medizingerätesoftware, da sie den gesamten von den FDA Richtlinien geforderten Prozess unterstützt, angefangen von den Anforderungen bis zur Einsatzreife und dadurch arbeitsintensive und fehleranfällige Elemente des Prozesses entweder reduziert oder ganz eliminiert.

1. Anforderungsverfolgung - Die FDA Richtlinien befürworten einen anforderungsgetriebenen Prozess, bei dem alle Komponenten der eingesetzten Software zurück verfolgt werden können auf die ursprünglichen auf hoher Ebene festgelegten Anforderungen, so dass eine 100% Anforderungsüberdeckung erreicht und eine Anforderungsüberdeckungsmatrix erzeugt werden kann. TBreq ist die einzige Anforderungsverfolgungslösung, die das Verfolgen von Anforderungen durch den ganzen Entwicklungsprozess hindurch unterstützt. Mit TBreq können Anforderungen auf Systemebene durch die einzelnen Softwarekomponenten hindurch verfolgt werden. Dies gilt auch für die einzelnen Verifizierungskomponenten wie Testfälle und strukturierte Überdeckungsdaten, die zum Nachweis der Vollständigkeit der Tests erzeugt wurden. TBreq stellt daher die von von FDA Richtlinien geforderte anforderungsbasierte Testüberdeckungsanalyse zur Verfügung und erzeugt automatisch eine Anforderungsverfolgungsmatrix. 

2. Codeüberprüfung - Von den FDA Richtlinien als sehr effektives Mittel anerkannt, um Fehler aufzufinden bevor der Code ausgeführt wird, wird die Verwendung von statischer Analyse zur Codeinspektion und zum Nachweis des Einhaltens von Codierstandards befürwortet. Die statischen Analysemöglichkeiten des LDRA Testbed Produktes können zum Auffinden latenter Defekte im Code, ebenso zum Nachweis der Erfüllung eines Codierstandards verwendet werden, desgleichen zur Erzwingung eines eigenen Codierstandards, wobei die standardmäßig im Produkt vorhandenen Codierstandards als Referenz benutzt werden können. 

3. Softwaretest - Das Testen zu einem möglichst frühen Zeitpunkt des Entwicklungslebenszyklus´ wird von den FDA Richtlinien befürwortet, und zwar beginnend mit einem rigorosen Programmeinheitstest. Das TBrun Produkt ist exzellent hierfür geeignet und erlaubt die Erzeugung von anforderungsgetriebenen Tests und ihre Wartung zum Zwecke der Regression. Zusätzlich kann die TBeXtreme Komponente automatisch Testfälle erzeugen, so dass der zeitliche Aufwand für die Entwickler minimiert wird, wenn die Codeüberdeckungswerte im Programmeinheitstest maximiert werden sollen. Dies hilft die Qualität des Codes zu verbessern und macht den mühsamen und mit Ungenauigkeiten behafteten halbmanuellen Testprozess leichter. 

4. Strukturierte Überdeckungsanalyse - Systemtests müssen erzeugt werden um den Nachweis der Abdeckung der Anforderungen auf Systemebene zu erbringen, daher erfordern die FDA Richtlinien, dass eine Überdeckungsanalyse durchgeführt wird, um die Testeffektivität einzuschätzen und sicherzustellen, dass eine 100% der Software Codestruktur ausgeführt wurde. Die Überdeckungsanalyseebene sollte im Einklang stehen mit der Risikoebene, die von der Software ausgeht. Die LDRA Werkzeugreihe erspart somit endlose Stunden um von Hand nicht getesteten von getestetem Code abzugrenzen durch die automatische Überdeckungsanalyse für die Überdeckungsmetriken, wie sie von den FDA Richtlinien gefordert werden. 

5. Objektcodeüberdeckung - Für die sicherheitskritischste Software ist die Analyse in einer Rechnersprache auf hoher Ebene nicht ausreichend. Es ist notwendig, dass 100% des Objektcodes, der vom Compiler erzeugt wird, auch nachgewiesen wird. Das LDRA Werkzeugreihe Objekt-Box Überdeckungsmodul erlaubt die automatische Messung des ausgeführten Objektcodes und hilft so sicherzustellen, dass der ganze Code, der vom Compiler erzeugt wird, auch ausgeführt wird. 

6. Werkzeugqualifizierung - Bevor strukturierte Überdeckungsanalysedaten eines Werkzeugs als Systemvalidierungsdaten verwendet werden können, ist es angebracht einen Werkzeugqualifizierungsprozess zu übernehmen, der sicherstellt dass das Vertrauen in das Werkzeug wenigstens genauso groß ist wie das Vertrauen in den (die) Prozess(e), die man damit ersetzt. LDRA stellt ein Werkzeugqualifizierungspaket zur Verfügung welches die Dokumentation und Testprozeduren enthält, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass Testbed in der Kundenumgebung qualifiziert werden kann. 

7. Sicherer Code - Durch die Vergrößerung der Anzahl der vernetzten Medizingeräte richtet die FDA ihr Augenmerk verstärkt auf Cybersicherheit, einschließlich eines Erinnerungsschreibens vom vergangenen November 2009, dass für die Cybersicherheit von Medizingeräten sowohl die Hersteller solcher Geräte als auch die Anwender verantwortlich sind. Die Werkzeugreihe von LDRA beinhaltet die notwendigen Codestandardfunktionen um nachzuweisen, ob der untersuchte Code dem sicheren Codestandard CERT C genügt, der aktuell der sicherste Codestandard darstellt.